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医用一次性防护服测试标准的现状与比较分析

自20世纪人类发现并认识HIV(艾滋病毒)、HBV(乙肝病毒)以来,医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到人们的重视,特别是2003年SARS(俗称非典型肺炎)的一次重大爆发中,不断出现医护人员被感染的例子,虽然最后人类暂时取得了胜利,但也使人们意识到了自身的防护工作做得严重不足。自从依靠血液或体液传播的病毒出现后,各国就开始着力开发医用防护服,使得防护服行业得到蓬勃发展[1]。但是,各国的相关标准对防护服的性能评价的侧重点不同,使得同一件产品的质量在不同标准的要求下显得参差不齐,无法为企业和医院提供有价值的参考。
 
1 医用一次性防护服的性能要求
医用一次性防护服按用途和适用场合可分为手术衣和防护服。防护性是医用一次性防护服要求具备的最重要的性能,主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能。其次,医用一次性防护服应具备一定的强力,防止其在手术或疫情处理期间被剪刀等锐器刺破。在对患者进行紧急治疗或隔离的过程中,可能会出现患者血液或体液喷射的现象,所以医用一次性防护服还应具备一定的耐液压的能力。医用一次性防护服在使用过程中会受到摩擦等作用,其表面的毛羽可能会脱落形成落絮,从而感染患者的伤口,因此医用一次性防护服表面的毛羽应尽量减少。再者,在大型和复杂手术中,手术衣可能需长时间穿着,因此应具备一定的热湿舒适性。此外,医用一次性防护服还应具备阻燃、抗静电等性能[2]。
 
2 国内有关标准
有关医用一次性防护服的标准,目前我国执行的是国家标准GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》,针对一次性非织造防护服[4],对要求测试的项目均给出了相应的测试方法和最终的指标要求。对于一次性手术衣,国家食品药品监督管理总局于2017年发布了行业标准YY/T 0506—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列,共含8个部分,其中第2部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法[5]。
 
3 国外有关标准
目前国际上比较通用的防护服有关标准是美国NIOSH(国家职业安全卫生研究所)标准和欧盟的EN标准。美国NFPA(National Fire Protection Association,国家防火协会)于2007年发布了修订版NFPA 1999:2008-Standard on Protective Clothing for Emergency Medical Operations,主要规定了急救医用防护服的性能要求和检测[6]。美国AAMI(The Association for Advancement of Medical Instrumentation,医疗器械促进协会)于2012年发布的修订版AAMI PB-70:2012-Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities,主要规定了医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻隔性能和分类,适用一次性和重复使用型防护服[7]。BSI(英国标准协会)于2011年发布了修订版BS EN 13795:2011+A1:2013-Surgical Drapes, Gowns and Clean Air Suits, Used as Medical Devices for Patients, Clinical Staff and Equipment. General Requirements for Manufacturers, Processors and Products, Test Methods, Performance Requirements and Performance Levels。该标准对干态和湿态下的手术衣的防护性和物理力学性能要求分别做出规定,包括检测方法和指标水平[8]。
 
此外,还有日本JIS L1912:1997-Test Methods for Nonwoven Fabrics of Medical Use,它的制定时间比较早,但测试项目很齐全[9];以及ISO(国际标准化组织)制定的ISO 16603:2004-Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids-Determination of The Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood and Body Fluids-Test Method Using Synthetic Blood[10]和ISO 16604:2004-Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids-Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood-borne Pathogens-Test Method Using Phi-x-174 Bacteriophage[11],其规定的各指标的性能要求和测试方法与AAMI PB70:2012类似。
 
4 目前通用标准比较
4.1 防护性能测试方法比较
目前比较通用的相关标准规定的医用一次性手术衣、手术单和防护服的防护性能测试方法见表1,可以看到:
(1) GB 19082—2009针对医用一次性防护服而制定,对防护服的微生物穿透性能没有要求,而使用合成血液穿透和空气中微粒的过滤效率来代替,但对过滤效能的规定比较简单。
(2) NFPA 1999:2008对防护服的整体防护性能测试尤其关注,液体阻隔性能测试采用ASTM F1359:2016中的全面液体透过试验,且要求试样接缝具有一定强力和抗微生物渗透能力。与NFPA 1999:2008相比较,BS EN 13795:2011+A1:2013、ISO 16603:2004、ISO 16604:2004、JIS L1912:1997及GB 19082—2009则偏重一次性防护服材料的性能测试。
(3) ISO 16603:2004、ISO 16604:2004和JIS L1912:1997对一次性防护服材料性能要求较相近,在合成血液渗透试验和微生物穿透试验中,采取相同的检测方法。
(4) BS EN 13795:2011+A1:2013和YY/T 0506—2016较重视干态和湿态两种情况下一次性手术衣的防护性能测试。AAMI PB70:2012和GB 19082—2009则完全着重于干态情况下一次性防护服的防护性能测试。
 
4.2 物理力学性能及舒适性测试方法比较
目前比较通用的有关标准规定的医用一次性防护服的物理力学性能及舒适性测试方法见表2。
 
比较我国、美国及欧盟标准,可以看出:
(1) GB 19082—2009规定的医用一次性防护服的测试项目比较全面,对阻燃性能、皮肤刺激性和环氧乙烷残留量首次做出规定。
(2) 在医用一次性防护服的舒适性方面,GB 19082—2009规定防护服材料的透湿量应不低于2500 g/(m2 ·d),按人体表面每蒸发1 g水分带走热量约2.43 J计算[12],蒸发水分2 500 g可带走6 075.00 J热量,远低于NFPA 1999:2008的要求。与美国及欧盟标准比较,GB 19082—2009对防护服关键部位静水压的要求为不低于1.67 kPa,且只测试防护服关键部位材料的断裂强力,没有对胀破强力、接缝强力、刺破强力做出规定。
(3) YY/T 0506—2016和BS EN 13795:2011+A1:2013都针对一次性非织造手术衣、手术洞巾、隔离衣等防护服,且前者在制定过程中参考了后者,故两者的测试项目和指标要求均相同。BS EN 13795:2011+A1:2013在注重防护服材料防水性的同时,对各类微生物、颗粒和落絮的要求尤为关注,而且对防护服材料在干态和湿态下的各项性能分别做出要求。
(4) NFPA 1999:2008对急救医用防护服的防护性能及力学性能的要求非常严格,要求防护服材料能够阻隔病毒穿透且在一定条件下不会破损。另外,该标准对急救医用防护服的整体热舒适性做出要求,但是对皮肤刺激性和环氧乙烷残留量等未做出规定。
(5) AAMI PB70:2012针对医疗环境下防护服的液体阻隔性能提出了较高要求,但是对防护服的舒适性和物理力学性能没有规定。该标准根据不同的使用环境及不同部位将防护要求分为4个等级(表3),并将防护服分割成4个区域。如图1所示,外科手术衣的前面(区域A、B和C)至少应具备 1级 防护性能,其背面(区域D)可以是非防护性的,但在手术过程中要一直保持干燥,2个区域之间的接缝至少应具备防护性能较差的这个区域的防护等级,结合了实际使用要求。
 
4.3 防护性能分级指标比较
目前比较通用的相关标准规定的医用一次性防护服的防护性能分级指标比较见表4。
 
从表4可以看出:
(1) 在防护性能分级方面,GB 19082—2009和NFPA 1999:2008对一次性防护服没有分级要求,而AAMI PB70:2012和BS EN 13795:2011+A1:2013则分为4个和2个等级。
(2) 在液体阻隔性能方面,GB 19082—2009分别对静水压和沾水等级指标做出要求,AAMI PB70:2012依据用途分为4个等级,等级越高,要求越严,具体分级见表5。
(3) 在合成血液渗透试验方面,GB 19082—2009将一次性防护服性能分为6个等级,AAMI PB70:2012只对4级一次性手术衣做出要求。
(4) 在微生物穿透试验方面,GB 19082—2009对微生物穿透试验无要求,而是以粒子穿透性能代替,表4中其余标准对微生物穿透试验均有相应的测试要求。
 
4.4 国内标准的可补充之处
综合以上内容,与欧盟和美国标准比较,GB 19082—2009和YY/T 0506—2016存在一些不足:
(1) 液体阻隔性能。GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均无抗液体冲击测试和全身液体喷淋测试要求。
(2) 抗微生物穿透能力。GB 19082—2009无任何要求,YY/T 0506—2016虽有检测要求,但检测方法考虑得不如ASTM F1671:2013全面。
(3) 物理力学性能。GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均无刺破强力测试和撕破强力测试要求。
(4) 接缝强力。与NFPA 1999:2008相比,GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均无接缝处缝合强力测试和接缝处微生物穿透测试要求。
(5) 落絮。BS EN 13975:2011+A1:2013有落絮测试要求,而GB 19082—2009对落絮没有要求。
 
由此提出一些建议:
(1) 应提高对医用一次性防护服的检测要求,将目前所缺失的检测项目补充到国标和行标中。
(2) 由于医用一次性防护服均不透气,故可以考虑提高防护服的透湿性检测指标。
(3) 按照用途和要求将医用一次性防护服进行分级,可以降低生产成本,并且使医用一次性防护服得到科学化、规范化的管理。
 
5 结语
我国的医用一次性非织造防护服,虽然起步比国外晚,但是发展相当快速,目前较为高档的SMMS、SMS、PTFE膜等医用一次性防护服均已被研制出来,国内外市场正在被积极开拓。结合我国医用一次性防护服现状,应建立和完善相应的标准体系,补全现有标准,针对主要产品的性能,制定不同的分级指标,并对使用范围提出建议,指导临床医护人员正确使用符合标准要求的防护产品。严格规范医用一次性防护服的市场准入条件,加强质量监督,使医用一次性防护服在性能、检测方面更加有条不紊地快速发展。

 

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