口腔膜剂机械性能测试方法与影响因素
口腔膜剂在使用中，其机械性能会很大程度上影响使用体验，尤其是抗拉强度和断裂伸长率两个指标。抗拉强度意味着膜剂材料在拉断时截面上承受的大应力值，断裂伸长率代表着膜剂材料受力拉伸时，断裂时增加的长度与原始长度的比值，两者共同反映了膜剂的韧性和强度。在实际使用中，口腔膜剂在取用、贴敷过程中受到外力的拉扯，若韧性和强度不够，往往易发生撕裂断裂。同时，韧性和强度也要控制的合适的范围内，防止其在延展过程中拉伸过度造成药剂分量不准。
抗拉强度和断裂伸长率的测试方法一般参照GB/T 1040-2006《塑料 拉伸性能的测定》：将膜剂裁切成5个长3cm，宽2cm的试样，每个试样采用智能电子拉力机纵向拉伸，选择“抗拉强度和伸长率”模式，拉伸速度为25mm/min，直至膜剂断裂，如图1。仪器自动计算抗拉强度和断裂伸长率。标准集团（香港）有限公司工程师随机测试了几种厚度在100μm左右的口腔膜剂，发现其平均抗拉强度为22.84MPa，平均断裂伸长率为17.61%。
图1、抗拉强度测试
口腔膜剂机械性能影响因素：
口腔膜剂的成膜材料
由于合成材料成本较低，因而作为口腔膜剂的成膜材料使用的更为广泛，其分子结构特点是造成不同成膜材料机械性能差异的根本原因。聚乙烯醇（PVA）为其一，它是由聚醋酸乙烯酯经碱催化醇解而得，易成膜，其拉伸强度随着PVA的聚合度、醇解度升高而增强。衍生物类也是口腔膜剂常采用的成膜材料，以纤维素衍生物为主，如羟丙基甲基纤维素（HPMC），其分子上的羟基与相应基团形成氢键而产生较高的粘附力，抗拉强度相应增大。羟基含量越多，形成的氢键越多，强度越大。
口腔膜剂厚度和均匀性
根据陈芳等人对流延法制备的口腔膜剂的研究，随着膜剂厚度的增加，膜剂的抗拉强度也成增大趋势，但对于断裂伸长率的影响不大。但若膜剂的厚度不均，同样会使膜剂整体强度减弱。造成膜厚不均的原因，大多来自于加工工艺中的因素。一方面，药物与成膜材料溶解于溶剂中制得混合浆液，浆液的粘稠度以能流动为宜，过稀容易在铺膜事发生厚薄不均。另一方面，这一混合浆液应进行除气处理，利用真空、消泡剂等方式除去气泡，这一环节对于制得厚度均匀的膜剂影响颇大。此外，整个生产环境需要严格的水分控制。因为水分的增加，会对膜剂的力学性能的稳定性产生影响。
增塑剂
除了上述种种因素，真正对口腔膜剂机械强度影响较大的还是人为添加的增塑剂。它是一种“类溶剂”物质，加入塑料、树脂或弹性体等物质中时能增加其可塑性、柔韧性、拉伸性能等，如甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇等。在使用中，增塑剂使用方式的不同也会造成作用的差异。作为单组分增塑剂使用时，口腔膜剂机械性能的提升尚不明显，而采用复配增塑剂时，对膜材料的增塑效果远优于前者。相关试验证明，PVA膜加入甘油或二乙醇胺单组分增塑剂改性后，膜材的抗拉强度降低但断裂伸长率增加；而采用甘油、聚乙二醇、二乙醇胺、水复配增塑剂后，膜材的机械性能改善效果更为理想。
口腔膜剂诞生到被市场接受的短短时间内，应用领域不断扩展，逐渐成为膜剂给药系统的重要组成部分。当然，药效的保证离不开可靠的施药方式，而膜剂良好的机械性能对于膜剂的完整性和剂量的准确性至关重要。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的影响因素，通过科学的性能检测能实现膜剂机械性能的合理控制。随着制备工艺的提高，口腔膜剂的机械性能将更加完善，对于口腔膜剂的进一步发展具有积极的意义。
